新冠肺炎疫情发生以来，远程智能临床试验及创新技术应用成为热点。严峻的公共卫生形势扰乱了临床试验的正常运行，迫使制药公司采用远程临床试验，使用数字化技术进行患者招募、试验数据采集与检测、药物直送等。
6月18日，在CMAC第三届中国临床研究年会上的一项披露显示，远程智能临床试验可以节约30%成本，但这一新型临床试验模式在中国仍处于发展的初期阶段。面对中国国情下的机遇与挑战，探索出成规模的本土化的实践方法成为当务之急。
远程智能临床试验进中国
远程智能临床试验首先兴起于欧美国家。早在2011年，美国FDA批准了一项IV 期临床试验(REMOTE)，该试验旨在通过网络、移动电话进行受试者管理。然而，由于目标研究人群以老年人为主，受试者对于新技术使用不熟悉，试验宣告失败。2015年，赛诺菲在欧洲成功进行了一个无线血糖测试仪的远程试验，该测试仪能给医生自动更新病人的血糖信息。
时间来到2020年，远程智能临床试验才正式“登陆”中国。2020年4月30日，国家药监局药品审评中心发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)》，明确建议：“可尝试选择远程智能临床试验方法，借助智能化临床试验管理平台及远程通讯技术，以受试者为中心开展临床试验。”
在政策的支持与技术的推动下，一时间，远程智能临床试验成了行业热议的焦点。面对数字化转型的浪潮，各大制药企业与CRO公司都跃跃欲试，但由于缺乏国内可以借鉴的成功经验，落实到具体执行层面又难以下手。
中国国情下的量体裁衣
作为一家专注于上市后大规模临床研究的CRO科技平台，药研社在过去两年进行了多起远程智能临床试验的实践。药研社联合创始人彭逸天介绍，目前中国的远程智能临床试验主要应用于上市后研究以及真实世界研究等场景，尚在发展的起步阶段但前景广阔。
彭逸天介绍，广义上的远程智能临床试验分为三种：完全虚拟临床试验、去中心化临床试验、混合虚拟试验模式。由于中国在医疗基础设施、硬件软件整合平台等方面与欧美国家有一定差异，现阶段比较可行的仍是“过渡”方式，即混合型的临床试验。在这样的试验中，一部分关键访视在研究中心现场进行，一部分访视则是借助电子产品和移动软件，在受试者家中或者社区医院进行。
“临床试验的独特性与复杂性决定了每一个试验必须进行‘量体裁衣’：在试验需求上把控理想与现实，在研究设计上平衡中心与远程。哪些环节可以用数字化的方式去做，哪些必须回归传统;哪些中心可以接受远程，哪些必须到现场;哪些患者可以使用电子设备，哪些是属于“数字弱势群体”，这都是需要我们根据试验的具体情况去考量决定的。”
为更好匹配申办者上市后项目的需求多样性，药研社推出积木式定制化的临研全流程服务，从临床策略设计、前期调研到项目执行、药物警戒和数据统计等各环节都有多种融合型数字化模块可供选择，并通过人力流、技术流和数据流粘合成量身定制的全流程一体化“解决方案+临研服务”。
通过这种崭新模式，小到研究者发起的单中心探索性试验，大到数万例受试者参与的大规模上市后前瞻性临床试验，都可以得到很好执行。
“就像量身定制一样，依托数百人的IT技术开发团队和临床研究领域专家的通力协作设计，我们配合申办者把资源都花在刀刃上，全力匹配需求，减少冗余浪费。现有执行项目显示，节约成本30%的同时，并不影响项目执行速度和预期质量”，彭逸天进一步分享道。
数字化背后的“以人为本”
数字技术的发展是实施远程智能临床试验的关键因素，但数字化的目的在于让受试者与研究者更加便捷地参与临床试验，从而提升临床试验的效率和质量。
在药研社的实践中，受试者通过“健康秘书”APP填写健康数据，所有数据加密脱敏上传云端平台;研究者在“临研家”小程序实时跟踪患者的健康状况与试验进展，辅助决策。两个端口将受试者与研究者高效连接，不仅提升了患者依从性，也大大减轻了研究者的工作负担。
恒瑞医药临床运营总监李宗元先生同样肯定了数字化工具对临床试验的促进作用。他指出，近年来中国临床试验数量呈现井喷式的增长，每家药企都在做大量临床试验，但问题是最后产生的数据质量并不太令人满意。药研社的临研家、健康秘书、简研等工具能够在试验过程中大大简化数据收集工作，并且从试验初期开始就生成结构化的数据，高质量的数据降低了后期统计分析的难度。
远程智能临床试验的未来已来。从新冠疫情的催化开始，到通过智能化应用真正实现以受试者为中心，需要医药企业、科技与服务企业、临床试验机构、监管机构等的共同努力，使得远程智能临床试验，走出具有中国特色的数字化之路。
