我国病原宏基因组高通量测序（mNGS）领域迎来重要里程碑——首部针对该技术的国家标准《临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求》（GB/T46943—2025）正式落地实施。这一标准的出台，标志着我国mNGS技术从临床应用探索迈向规范化、标准化发展的新阶段，为行业高质量发展提供了关键支撑。
该标准明确界定了适用范围与边界：适用于临床实验室采用高通量测序技术开展mNGS检测的性能确认，同时排除了单分子纳米孔测序及基于靶向捕获、多重扩增技术的测序方法。这一划分既聚焦核心应用场景，又为技术迭代预留了空间，体现了标准制定的科学性与前瞻性。
标准构建了覆盖检测全流程的性能确认体系，重点规范了五大关键环节：从样本采集、运输、保存的标准化操作，到标本前处理与核酸提取的质量控制；从文库制备的工艺优化，到测序仪器与试剂的性能验证；再到生物信息学分析流程的准确性保障。针对精密度、检测限、稳定性、特异性、准确度等核心指标，标准提供了可量化的验证方法，为不同实验室间的检测结果互认奠定了技术基础。
随着新国标的实施，临床实验室对稳定可靠的检测方案需求激增。安图生物率先推出基于Sikun系列测序平台的病原宏基因测序解决方案，该方案整合了核酸提取、文库构建、上机测序、数据分析及报告出具的全链条自动化流程，将检测周期压缩至11小时内。其技术亮点包括：全面覆盖病原微生物、耐药基因及毒力因子检测，灵敏度达行业领先水平；搭载自主研发的数据库与算法模型，显著提升分析准确性；构建从样本到报告的全流程质控体系，确保每一步操作符合新国标要求。这一创新方案为临床实验室提供了高效、精准的mNGS检测工具，助力行业标准化进程加速推进。
