近日，中核集团旗下中核粒子自主研发的“秒级转速同轴共面诊断CT引导医用电子直线加速器”正式通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序。这一突破标志着我国在高端核医疗装备领域实现重要技术跨越，为临床精准治疗提供了全新解决方案。
该设备创新性地采用电子直线加速器与扇束CT同机架共面设计，首次实现治疗体位下的诊断级CT影像采集与精准定位引导同步完成。通过集成高清机载影像系统与智能操作平台，设备将定位精度提升至毫米级，治疗效率较传统设备提高40%以上。这种全流程优化设计使医生能够在单次扫描中完成从病灶定位到治疗参数设定的完整操作，显著缩短患者治疗周期。
国家药品监督管理局推出的创新医疗器械特别审查程序，是针对具有核心技术突破和临床应用价值的医疗器械设立的快速审批通道。中核粒子此次通过审查，意味着其产品在技术创新性、临床需求迫切性等方面获得权威认可。该程序自2018年实施以来，全国仅有数百个医疗器械产品通过此通道加速上市。
作为中核集团核医疗装备产业化的核心平台，中核粒子已构建起覆盖精准放疗、核医学影像、靶向治疗三大领域的完整产品线。除本次获批的医用电子直线加速器外，其研发的SPECT/CT一体机已进入临床试验阶段，硼中子俘获治疗（BNCT）装备也完成关键技术攻关。目前企业正加速推进医用直线加速器的产品注册工作，确保设备尽快投入临床使用。
据技术团队介绍，该设备搭载的智能操作系统具备自适应治疗规划功能，可根据患者解剖结构变化实时调整治疗参数。在肿瘤放射治疗领域，这种动态精准治疗模式将有效降低对正常组织的损伤，特别适用于头颈部、脊柱等复杂解剖区域的肿瘤治疗。目前中核粒子已与多家三甲医院建立临床合作，计划年内完成首台套设备装机调试。
