国产Bcl-2抑制剂“利生妥®”迅速进入临床应用,标志着我国在血液肿瘤治疗领域取得重大突破。亚盛医药宣布,其自主研发的Bcl-2抑制剂利生妥®已在包括北京、上海、广州在内的30多个城市的40余家医院开出首批处方。
这一进展距离利生妥®获批上市不到20天,对于广大慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者而言,意味着他们将有机会接受这一中国原创药物的治疗,填补了国内相关领域的临床空白。利生妥®的商业化快速推进,不仅为亚盛医药带来了第二增长曲线,更彰显了其在高价值治疗领域持续创新的能力。
作为一款具有里程碑意义的药物,利生妥®的潜力不容小觑。Bcl-2作为调控细胞凋亡的关键蛋白,其异常表达与多种肿瘤密切相关,具有广泛的治疗潜力。在急性髓系白血病(AML)、CLL/SLL、多发性骨髓瘤(MM)等一系列血液肿瘤的治疗中,Bcl-2抑制剂都可能发挥关键作用。目前,市场上已有的Bcl-2抑制剂维奈克拉年销售额已突破20亿美元,而利生妥®有望成为超越这一数字的超级大药。
利生妥®之所以备受瞩目,是因为它作为一款潜在“best-in-class”(BIC)药物,在给药方式和安全性方面展现出显著优势。与维奈克拉相比,利生妥®采用每日梯度剂量递增的创新给药方式,能够在短时间内达到治疗剂量,为患者带来快速应答,同时缩短住院时间,提高治疗依从性。利生妥®在临床试验中未发生肿瘤溶解综合征(TLS)副作用,血液学和非血液学毒性发生率低且程度可控,患者的耐受性更为突出。
南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)的李建勇教授表示,利生妥®为中国CLL/SLL患者提供了更加有效和安全的治疗手段。随着首批处方的落地,利生妥®带来的便捷、以患者为中心的新治疗模式正式惠及中国患者。其首发适应症潜在销售已经引起资本市场的广泛关注。
不仅如此,亚盛医药还在积极开展利生妥®的多项全球注册III期临床研究,包括治疗经治CLL/SLL、初治CLL/SLL、新诊断老年或体弱AML以及新诊断中高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者的临床研究。这些研究布局构成了利生妥®冲击“药王”位置的清晰路径。
从目前的临床试验数据来看,利生妥®在疗效和安全性方面均表现出色。在与BTK抑制剂联用的治疗中,利生妥®展现出了高反应率,且安全性良好。在MDS和复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)等维奈克拉尚未覆盖的领域,利生妥®也展现出了极佳的疗效。甚至针对维奈克拉治疗失败的患者,利生妥®也展现出了强劲的疗效,有望填补难治领域的临床空白。
利生妥®的成功并非偶然,而是源于亚盛医药在Bcl-2抑制剂领域深厚的积累。公司的两位创始人早在1995年就开始研究Bcl-2靶点,经过21年的努力才实现了真正上市应用。利生妥®从临床前研究到临床上市也花费了11年的时间。这种前瞻性和持续投入使得亚盛医药能够在今天的黄金赛道上卡位成功。
亚盛医药在血液瘤领域的布局远不止于此。从耐立克到利生妥®,再到MDM2-p53抑制剂APG-115和EED抑制剂APG-5918,公司的血液瘤管线正在加速推进。这些管线药物都是靶向口服药,有望形成口服无化疗的治疗方案,推动血液瘤治疗“去化疗化”。
随着利生妥®等创新药物的上市和临床研究的推进,亚盛医药在血液瘤领域的地位日益稳固。公司的全球化战略也在提速,通过任命新的首席财务官和全球企业发展&财务高级副总裁等举措,全面支持全球商业化和临床的加速推进。亚盛医药的全球叙事已经全面进入新的阶段。
利生妥®的成功上市和快速临床应用,不仅为患者带来了新的治疗希望,也为我国创新药产业的发展注入了新的活力。亚盛医药等创新企业在高价值治疗领域的持续突围,将不断推动我国医药产业向更高水平迈进。