复星医药近日宣布，将以约14.12亿元人民币收购绿谷医药51%股权，交易完成后绿谷医药将成为其控股子公司，核心产品甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）将纳入复星医药创新药管线。这一动作引发市场对阿尔茨海默病治疗药物研发进展的广泛关注。
甘露特钠胶囊作为全球自2002年美金刚获批以来首个针对阿尔茨海默病的治疗药物，于2019年11月通过国家药监局有条件批准上市，获批适应症为轻度至中度阿尔茨海默病患者认知功能改善。该药品上市前已完成34家临床研究中心参与的Ⅲ期确证性试验，入组818例患者。根据有条件批准要求，上市后需继续开展长期安全有效性研究及确证性临床研究。
2024年该药品原注册批件五年有效期到期前，绿谷医药提交的补充申请未获国家药监局批准。监管部门明确指出，因上市后确证性临床研究尚未完成，需继续推进相关试验。受此影响，自2024年11月起该药品暂停商业化生产。上海证券交易所随即向复星医药下发监管函，要求说明临床试验进展、核心技术问题及后续研发障碍等关键信息。
复星医药在27页回复公告中披露，该药品需完成正在进行的上市后确证性试验并通过审评审批，同时获得上海药监局再注册结论后方可恢复生产。公司透露已对试验方案进行重大修订：双盲用药期从36周延长至48周，样本量由1312例增加至1950例，采用ADAS-Cog认知功能评估和ADCS-ADL日常生活能力评估作为双主要终点。修订方案已获国家药监局药审中心认可，符合最新发布的阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则。
临床试验推进情况显示，该研究于2023年10月启动首例受试者入组，截至2025年12月15日已完成580例入组。根据修订后方案预估，2027年底完成全部受试者入组，2029年初完成研究并读取数据，上半年提交临床试验总结报告。复星医药明确表示，目前未发现尚未解决的核心技术问题或实质性研发障碍。
财务数据显示，自2019年上市至收购前，甘露特钠胶囊累计实现销售额19.1954亿元，销售数量达677.11万盒。2020-2024年完整销售年度复合增长率约40%。研发支出方面，累计投入20.34亿元，包括1.17亿元专利费用、13.44亿元国内研发投入（涵盖上市前Ⅲ期试验、真实世界研究及上市后试验）以及5.73亿元国际Ⅲ期试验投入。
交易结构设计凸显风险控制考量。复星医药采用“受让存量股权+认购新增注册资本”方式，总认购资金12.69亿元分三期支付：首期6.35亿元于交割日支付，剩余6.34亿元根据后续研发进展在三年内支付。绿谷医药创始人控制的主体将质押10%股权作为风险担保，形成动态出资机制以平衡临床研发与投资风险。
