科笛-B（02487）近日宣布，其自主研发的注射用A型肉毒毒素CU-20101在中国开展的针对中度至重度眉间纹的III期临床试验取得关键进展，顶线数据验证了产品的有效性与安全性。该研究采用双阶段设计，第一阶段为随机、多中心、双盲对照试验，第二阶段为开放标签试验，全面评估了CU-20101的疗效及安全性特征。
试验以全球已上市的保妥适®（BOTOX®）作为阳性对照，共纳入数百例受试者。研究数据显示，基于面部皱纹评分量表（FWS）的评估结果，无论是现场研究者评分、受试者自评，还是独立评估委员会（IAC）基于照片的盲态评审，CU-20101在尽力皱眉治疗成功率这一主要终点上均达到非劣效标准，次要终点指标亦表现优异。安全性方面，试验期间未报告导致受试者退出或死亡的严重不良事件，治疗相关严重不良事件发生率为零，整体安全性特征与对照药物高度相似，未发现新的风险信号。
据公开资料，CU-20101在生产工艺上实现突破性创新，全程未使用动物源性材料，从源头规避了传染性海绵状脑病（TSE）感染风险及潜在过敏反应。这一特性不仅强化了产品的安全性优势，也为其在医美市场的差异化竞争奠定基础。业内人士指出，肉毒毒素作为医美领域核心品类，全球市场规模持续增长，国内市场渗透率仍有较大提升空间。
科笛-B表示，CU-20101的研发成功将进一步丰富公司皮肤治疗产品线，与现有抗衰老、皮肤修复等品类形成协同效应。通过构建多元化产品矩阵，公司可更精准覆盖不同消费群体的需求，提升在医美市场的综合竞争力。目前，该产品已进入上市申报准备阶段，具体进展将持续披露。
