2025年国内医药行业迎来关键转折点，创新药领域走出调整期实现强势复苏，成为医药赛道的核心增长引擎。
在二级资本市场中，2026年1月CRO板块呈现明确资金净流入态势，技术面形成强势转势信号。1月底板块迎来回踩确认，在前期突破位获得有效支撑，叠加行业景气度复苏与基本面改善的共振，此次回踩是否为趋势延续的蓄力，板块能否启动二波上涨行情？
另外，投融资市场回暖、BD出海规模创历史新高，叠加IND申报与审评效率双提升，全球监管导向优化及临床执行模式数字化升级，多重利好因素共振下，临床CRO行业需求全面释放，订单量与业绩确定性同步走高。
头部企业凭借技术、规模和合规优势，在行业复苏中占据绝对主导地位，整个CRO行业迎来全方位发展红利，长期成长逻辑清晰且坚实。
01
投融资+BD双轮驱动，为CRO注入充足资金活水
2025年创新药融资市场率先回暖，资本向高确定性临床项目集中，为CRO行业需求复苏筑牢资金基础。
2025年Q1-Q3医疗健康一级市场融资金额达795.3亿元，同比增长22.4%，尽管融资事件数略有下降，但呈现“资金先回暖、项目后跟进”的底部反转特征。
资本配置逻辑从过去的“投早投小”转向“投临床、投确定性”，B轮及以后、Pre-IPO等中后期融资占比大幅提升，资金能快速转化为药企的临床研发支出，直接带动CRO、SMO等外包服务需求激增。
港股医药融资通道也全面恢复，IPO与再融资形成双轮驱动。融资主体多为处于临床推进或管线扩展阶段的创新药企业，募资资金重点投向临床试验、注册申报等核心环节，进一步推动研发需求向CRO行业传导。
与此同时，中国创新药BD出海实现跨越式发展，成为药企重要的现金流补充。2025年创新药BD全年交易总金额达1357亿美元，首付款70亿美元，创历史新高，中国已成为全球跨国药企第二大项目来源地，TOP20 MNC引进中国创新药资产的交易占比跃升至19%。
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申报+审评双升，创新药研发复苏释放CRO核心需求
2025年创新药研发端迎来实质性复苏，IND申报量价齐升，审评审批效率大幅优化，临床项目推进节奏加快，为CRO行业带来持续且高质量的订单来源。
申报端来看，2025年CDE受理IND申请1878个品种，同比增长13.34%，其中1类创新药IND申请1424个品种，占比超7成，成为绝对增长主力；而仿制药、一致性评价申请同比下降，研发资源彻底从“数量扩张”转向“质量优先”，让CRO订单结构更优、含金量更高。
1类创新药的申报与获批同步走高，验证了研发复苏的真实性和可持续性。2025年1类创新药申请达1517个品种，NDA申请、获批上市品种同比分别增长25.61%、68.63%，药企研发积极性全面提升，优质创新项目持续落地，为CRO行业提供了源源不断的项目基础。
审评端的高效运转，为临床研发扫清了制度障碍。2025年NMPA完成IND申请审批1897个品种，同比增长16.38%，1类创新药IND批准率高达96.53%、NDA批准率86.87%，审批效率和通过率双双创佳绩。
同时，优先审评、突破性治疗通道常态化运行，审评资源精准向肿瘤等临床急需领域集中，大幅缩短了临床项目从立项到启动的周期，让CRO企业的订单执行节奏更稳定，需求释放更持续。
03
全球监管+模式升级，头部CRO优势持续放大
全球医药监管导向的重大转变，叠加临床执行模式的数字化、智能化升级，不仅进一步打开了CRO行业的市场空间，更让头部企业的竞争壁垒持续强化，成为行业复苏的最大受益者。
在中美创新药竞争的背景下，FDA将提升研发与审评效率作为改革核心，通过简化临床启动流程、减少关键性试验数量、允许动态数据使用等举措，推动监管思路从“风险规避”转向“效率优先”，这一变化大幅缩短了新药从临床到上市的整体周期，加快了临床项目推进节奏，带动全球范围内对临床CRO的需求持续增长。
临床执行模式的数字化转型，成为CRO企业的核心竞争力。如今AI技术也广泛应用于医学写作、数据清洗等环节，对CRO企业的技术能力、合规体系和数字化平台提出了更高要求。
头部CRO企业凭借多年的技术积累、丰富的项目经验和完善的合规体系，能快速将技术能力转化为执行效率，在订单获取、项目交付上占据绝对优势；而中小CRO企业难以跟上技术升级节奏，行业马太效应进一步凸显，头部企业的市场份额和盈利能力将持续提升。
04
投资建议
2025年创新药行业的全面复苏为CRO行业带来历史性发展机遇，投融资与BD出海提供充足资金，申报与审评双升释放核心需求，全球监管优化与模式升级放大头部优势，多重利好下CRO行业景气度将持续走高。
建议重点关注具备数字化平台、合规体系完善、规模优势突出的头部临床CRO企业，这类企业充分受益于行业需求释放，业绩确定性最强，同时可关注在SMO、注册服务等细分领域布局完善，与临床CRO形成协同效应的优质企业，把握创新药研发全流程外包的行业趋势。
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