格隆汇3月23日丨荣昌生物(09995.HK)宣布，公司已收到中国国家药品监督管理局(「中国药监局」)核准签发的药品注册证书。维迪西妥单抗(代号：RC48，商品名：爱地希®，批准文号：国药准字S20210017，证书编号：2026S00808)用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌的新适应症上市申请获得批准。这是维迪西妥单抗在国内获批的第四项适应症。
具体而言，该新适应症适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之後12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达(IHC1+或IHC2+╱ISH-)且存在肝转移的成人乳腺癌患者。该批准基于一项在中国开展的随机、开放标签、平行对照、多中心III期临床试验(RC48-C012)的数据。该研究证实了维迪西妥单抗针对该特定患者群体具有良好的疗效及安全性。
