科笛-B（02487）近日宣布，其自主研发的CU-20101（注射用A型肉毒毒素）在中国开展的针对中度至重度眉间纹治疗的III期临床试验已顺利完成。该试验通过严谨的设计验证了药物的有效性与安全性，为产品上市奠定了重要基础。
此次临床试验采用两阶段设计：第一阶段为随机、多中心、双盲、阳性对照研究，以已上市的保妥适®（BOTOX®）作为参照；第二阶段为开放标签研究，重点观察药物重复使用的安全性。试验覆盖全国多家研究中心，最终于2025年11月完成全部受试者随访，2026年1月完成数据锁定并取得关键结果。
疗效评估显示，CU-20101在主要终点上达到非劣效标准。基于面部皱纹评分量表（FWS），研究者评估与受试者自评的皱眉改善成功率均与对照组相当；独立评估委员会通过照片分析进一步确认了这一结论。次要终点数据同样支持药物的有效性。安全性方面，试验期间未发生导致退出或死亡的严重不良事件，也未出现新的风险信号，重复给药与单次给药的安全性特征一致。
该产品的工艺创新成为另一亮点。通过完全避免使用动物源性材料和人血白蛋白，CU-20101从源头消除了传染性海绵状脑病（TSE）感染风险及过敏反应隐患，在同类产品中具备差异化优势。业内人士指出，这一特性可能使其在安全性敏感人群中更具竞争力。
对于企业战略而言，CU-20101的研发成功将显著扩充科笛-B的皮肤治疗产品线。该药物与集团现有抗衰老、皮肤修复等品类形成互补，有助于构建覆盖更广泛适应症的产品矩阵。随着医美市场对个性化解决方案的需求增长，多元化布局或成为企业抢占市场份额的关键抓手。
