格隆汇6月21日丨轩竹生物-B(02575.HK)宣布，集团自主研发的创新药安奈拉唑钠肠溶片(商品名：安久卫®)用于含安奈拉唑钠的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌(「Hp」)的III期临床研究，近日已成功完成首例患者入组，标志着该项关键注册临床研究正式迈入实质性执行阶段。
该研究是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验，计划纳入556例幽门螺杆菌阳性成人受试者，以含艾司奥美拉唑镁的铋剂四联疗法为对照，评价含安奈拉唑钠的铋剂四联疗法连续给药14天用于幽门螺杆菌根除治疗的有效性、安全性及群体药代动力学特徵，主要终点为治疗结束後第28天经13C-尿素呼气试验(「13C-UBT」)确认的幽门螺杆菌根除率。
幽门螺杆菌是一种革兰氏阴性微需氧病原菌，与多种胃部疾病密切相关，包括胃溃疡、慢性进行性胃炎及胃癌。根据弗若斯特沙利文，中国幽门螺杆菌感染率约为44%，治疗幽门螺杆菌感染药物市场规模在持续扩大，2024年中国幽门螺杆菌感染治疗药物市场规模已达人民币55亿元，预测2029年将增至人民币68亿元，到2035年将达到人民币126亿元。
本次Hp根除适应症III期临床研究于2026年4月获中国国家药品监督管理局(「NMPA」)药品审评中心(「CDE」)批准开展後，迅速完成首例患者入组，充分彰显公司临床开发团队的高效执行能力，亦标志该项目正式进入临床执行关键阶段。未来该适应症若顺利获批上市，预期将进一步扩大安奈拉唑钠的目标患者群体，加速产品市场放量，为公司打造消化领域新的业绩增长支点。
