8.106% 不是营销数字：剖析国产 CGM 从实验室到量产的技术闭环

欧态技术剖析：为什么能把 MARD 做到 8.106%？

—— 从生物传感到 AI 算法，逐层拆解精度背后的技术栈

【导语】

• 在国产动态血糖监测（CGM）加速普及的今天，一个核心问题始终被用户和行业关注：设备到底准不准？

衡量准不准的金标准，是 MARD 值（Mean Absolute Relative Difference，平均绝对相对误差）。数值越低，监测结果越接近真实血糖，对夜间低血糖、餐后峰值等高危波动的捕捉也更可靠。

公开数据显示，欧态 M8 的 MARD 值达到 8.106%，成为国产品牌中率先进入 "8.1% 区间" 的产品，处于国产家用 CGM 精度第一。

这一成绩并非偶然——它背后是一支跨界团队、一套全栈自研路径，以及把生物传感与人工智能深度融合的技术选择。

本文从技术源头出发，逐层拆解欧态如何把精确度做到这一水平：

精确度不是一个孤立的数字，而是材料、结构、算法、制造、验证五个环节共同作用的结果。

一、MARD 值为什么重要，8.106% 意味着什么

理解精度的标尺，才能理解 8.106% 的分量。

1.1 MARD 的定义与计算逻辑

MARD 的全称是 Mean Absolute Relative Difference，即平均绝对相对误差。计算过程分三步：

1. 采集配对数据 — 受试者在日常生活环境中佩戴 CGM，同时在规定时间点采集静脉血，用高精度参考仪器（通常是 YSI 生化分析仪）测得"真实血糖值"。每一次 CGM 读数与对应参考值构成一组配对数据。

2. 计算单次相对误差 — 对每组配对数据，用公式 |CGM读数 - 参考值| / 参考值 × 100% 得出该时间点的相对误差百分比。取绝对值是因为偏高和偏低都是误差。

3. 求平均值 — 将成百上千组配对数据的相对误差取算术平均，得到 MARD 值。

这个计算逻辑看似简单，但三个关键细节直接决定了 MARD 的"含金量"：

1.2 MARD 与临床决策的关系

行业通常认为，MARD 低于 10%即达到临床可用标准。但"临床可用"和"临床可靠"之间，还有相当大的距离：

数值每降低约 0.5 个百分点，对隐匿性低血糖、餐后骤升等事件的识别准确率往往有显著提升。这不是线性关系——从 12% 降到 10% 是"不可用→可用"的跨越，从 10% 降到 8% 则是"可用→可靠"的质变。

在低血糖区间（<3.9 mmol/L），对精度的要求更为苛刻：哪怕 1 mmol/L 的偏差，都可能意味着"安全"与"危险"的分界线。

1.3 8.106% 的具体临床意义

8.106% 意味着什么？可以从三个层面理解：

• 对用户而言—直接关系到数据能不能"信"。一个 MARD 为 12% 的设备，在血糖 6 mmol/L 时可能显示 5.3 或 6.7；而 MARD 为 8.1% 的设备，读数更集中在 5.5—6.5 区间，决策的确定性大幅提升。尤其是夜间睡眠中，用户完全依赖设备预警——精度不够的设备要么频繁误报打断睡眠，要么漏报真正的低血糖。 • 对医生而言—关系到趋势判断是否更可靠。医生看 CGM 报告，关注的是血糖曲线的形态：餐后峰值有多高、持续多久、回落速度如何、夜间有无无感知低血糖。如果设备在血糖快速变化时滞后或失真，医生可能误判胰岛素敏感性。 • 对行业而言—8.106% 标志着国产 CGM 在精度上追近国际主流产品水平，说明国产技术路线具备了与国际品牌同台竞争的能力。

精确度是 CGM 的生命线，也是品牌技术实力最直接的体现。但 MARD 只是最终结果，真正值得追问的是：这个结果是怎么实现的？

二、技术源头：牛津背景团队与跨学科路径

团队的基因，决定了技术路线的选择。

2.1 团队构成：从电子与算法向医疗延伸

欧态的技术底色，来自其创始与核心研发团队。团队由牛津大学背景科研人员领衔，汇聚生物传感、电子科学、深度学习、柔性电子等领域人才，母公司深纳普思亦以人工智能与传感技术见长。

这个团队构成有一个鲜明特点：它不是从传统医疗器械行业内部生长出来的，而是"从电子与算法向医疗延伸"的跨界组合。

由于核心团队本身就有电子科学和深度学习的背景，硬件和算法从第一天起就是“并行”设计的：传感器的电极布局同时考虑算法需要什么样的信号输入；算法模型针对自家传感器的信号特征做定制化设计。这种"硬件定义算法输入、算法定义硬件需求"的双向耦合，是跨界团队才能走通的路线。

2.2 跨界背景带来的两个直接优势

底层理解更深。传统医疗器械团队往往把传感器看作"黑盒模块"，关注输出是否达标；欧态团队从电子工程视角出发，会追问信号产生的每一个环节：酶层的催化效率是否均匀？电子介体的转移效率是否受温度影响？电极表面的钝化效应如何随时间变化？这些底层问题的答案，直接决定原始信号的质量上限。

迭代节奏更快。习惯用消费电子的迭代节奏做产品——软硬件并行优化，算法可以快速补偿硬件局限，而不是单纯依赖硬件一次做到极致。欧态在法规允许的框架内，把消费电子的迭代方法应用到算法层：硬件平台保持稳定，算法模型通过数据积累持续更新，每次更新都经过严格的回归验证。

2.3 全栈自研：从材料到算法的可控性

欧态的团队成立初期即将大量资源投入研发与注册，坚持核心技术100% 自研，累计形成数十项发明专利，覆盖传感、算法、结构与系统等多个环节。

"全栈自研"不是一句口号，它意味着对精度链条上每一个环节的控制权：

传感材料选择与合成 → 电极结构设计与制造 → 酶固定化工艺 → 信号采集与处理电路 → 校准与补偿算法

如果其中任何一个环节依赖外部供应商，当精度出现问题时，就无法定位根因，更无法系统性优化。

以酶固定化工艺为例。葡萄糖氧化酶（GOx）是 CGM 传感器的核心生物元件，不同供应商的酶制剂在纯度、活性、批次一致性上存在差异。如果直接采购现成的酶膜组件，就只能在供应商给定的参数范围内做有限调整。而自研酶固定化工艺，可以从酶的选择、载体材料、交联方式、干燥条件等维度做系统性优化，甚至可以根据算法团队的反馈，定向调整酶层的响应特性。

跨学科，让欧态没有被"医疗器械常规做法"完全框住；自研，则保证了从材料到算法的可控性。这是精确度能够持续优化的前提。

2.4 研发投入与专利布局的战略逻辑

欧态研发团队由牛津、剑桥博士领衔，历时4 年攻坚、投入数亿元研发资金，其中相当比例投入在算法模型的训练与优化上。

这个投入结构反映了一个技术判断：

CGM 的精度竞争，上半场比硬件，下半场比算法。

硬件的物理极限会逐渐逼近——酶的催化效率有理论上限、电极的信噪比有物理边界——而算法的优化空间是持续的。随着用户数据的积累，算法模型可以不断进化，这是硬件投入无法替代的长期优势。

在专利布局上，欧态母公司深纳普思已累计形成50 余项发明专利，覆盖传感、算法、结构与系统等多个环节，核心技术实现 100% 自主研发。专利的价值不仅在于保护，更在于它勾勒出了一条清晰的技术路线图：从传感材料到电极结构，从注射组件到给药集成，每一项专利都是精度链条上的一个控制点。

三、硬件层：第三代柔性生物传感与结构创新

精确度的第一道关卡在传感器本身——源头信号不干净，后面再好的算法也难以挽回。

3.1 CGM 的测量本质：组织间液与生理延迟

在讨论传感器之前，先要理解 CGM 到底在测什么。

CGM不是直接测血液中的葡萄糖，而是通过植入皮下的微型电极，测量组织间液（interstitial fluid）中的葡萄糖浓度。葡萄糖从毛细血管扩散到组织间液，再被传感器检测到。

血液中的葡萄糖 → 扩散 → 组织间液中的葡萄糖 → 传感器电极检测

这个扩散过程，造成了 CGM 与血糖值之间固有的生理延迟（physiological lag），通常在5—15 分钟之间。

生理延迟是 CGM 精度面临的第一个结构性挑战：当血糖快速变化时（餐后骤升或运动后骤降），组织间液的葡萄糖浓度变化滞后于血液，传感器读到的是"几分钟前的血糖"。如果不做算法修正，这个延迟本身就会贡献相当比例的误差。

此外，组织间液与静脉血之间的葡萄糖梯度会随生理状态变化，这意味着"延迟时间"不是固定常数，而是动态变量——这对算法的动态补偿能力提出了很高要求。

CGM 硬件必须面对三重挑战：信号微弱、易受干扰、存在生理延迟。

3.2 电化学检测机制：从葡萄糖到电流信号

欧态 M8采用电化学检测机制。整个反应链路可以拆解为四个步骤：

第一步：酶催化氧化。皮下组织间液中的葡萄糖分子扩散到传感器电极表面，被电极上固定的葡萄糖氧化酶（Glucose Oxidase，GOx）识别并催化。GOx 的活性中心含有黄素腺嘌呤二核苷酸（FAD），能够从葡萄糖分子中夺取两个电子和两个质子，将葡萄糖氧化为葡萄糖酸内酯，同时 FAD 被还原为 FADH₂。

第二步：电子转移。 早期 CGM 设计中，氧气充当电子受体，生成过氧化氢（H₂O₂），通过检测过氧化氢的氧化电流间接推算葡萄糖。但这种"氧气依赖型"设计有致命缺陷：皮下组织间液中氧气浓度很低且波动大，氧气不足时酶催化效率下降，导致信号非线性。

欧态采用的是"电子介体"（electron mediator）方案——介体是一种能在酶活性中心和电极表面之间穿梭传递电子的小分子化合物。由于介体浓度可人为控制且远高于组织间液中的氧气浓度，这一方案从根本上摆脱了氧气限制，使传感器在宽血糖范围内都能保持线性响应。

第三步：电流信号产生。每一个葡萄糖分子被氧化，理论上对应两个电子的转移。大量葡萄糖分子持续反应，在电极上产生与葡萄糖浓度成正比的稳态电流——这个电流通常在纳安（nA）级别，非常微弱。

第四步：信号转换与输出。发射器接收模拟电流信号后，通过高灵敏度的模拟前端（AFE）将其转换为数字信号，再经算法校准输出最终血糖值。模拟前端需要在纳安级电流上实现高精度模数转换，同时抑制环境噪声和电极漂移。

这一反应链路的每一步——酶层活性、电子转移效率、电极信噪比——都会影响最终精度。欧态通过自研的电极材料与酶固定化工艺，将原始信号的稳定性做到了行业领先水平。

3.3 酶固定化工艺：精度的微观基础

在整个电化学链路中，酶层是最核心也最脆弱的环节。GOx是一种蛋白质，活性对温度、pH、湿度都非常敏感。在14天佩戴周期内，酶需要在37°C 人体环境中持续保持催化活性，同时承受汗液浸润、皮肤运动牵拉等物理干扰。

酶固定化工艺解决的核心问题是：如何把GOx 稳定地"锚定"在电极表面，使其既保持催化活性，又不会在体液中流失或变性。

欧态的自研酶固定化工艺，需要在这几个矛盾之间找到最优平衡。这个平衡不是靠单一材料实现的，而是多层结构协同的结果：

• 底层 — 电极表面的功能化修饰层，确保酶与电极的牢固结合 • 中间层 — 酶与介体的复合层，最大程度保留酶的天然构象和活性 • 外层 — 选择性渗透膜，类似"分子筛"：允许葡萄糖小分子自由通过，同时阻挡抗坏血酸、尿酸、对乙酰氨基酚等电活性干扰物质

外层选择性渗透膜的分子量截留阈值、膜的厚度和均匀性，都需要精确控制。

3.4 微电极阵列：用冗余换稳定

"微电极阵列"是欧态代表性专利方向之一，通过多电极阵列设计提升信号采集的空间分辨率与冗余度。

为什么需要多电极？因为单电极传感器有固有弱点：如果电极的某个局部区域被纤维蛋白包裹、或因轻微炎症导致局部组织间液成分变化，整个电极的信号就会受到影响。而且皮下组织并非均匀介质——不同位置的细胞密度、血管分布、脂肪厚度都有差异。

微电极阵列的思路是用多个微型电极同时采集信号，带来两个好处：

• 空间分辨率提升 — 多个电极同时感知不同位置的葡萄糖浓度，通过空间平均减少局部异质性带来的波动 • 冗余度与交叉校验 — 当某个电极因局部干扰出现信号异常时，其他正常电极的数据可作为参照，算法可识别并降低异常电极权重，甚至完全剔除。这种"多数表决"机制大幅降低了单点故障对整体精度的影响

当然，微电极阵列也带来设计挑战：多个电极需要在极小空间内布局，电极间串扰需要抑制；每个电极需要独立的信号读取通道，增加电路复杂度；阵列一致性要求更高。这些挑战的解决，依赖精密的微纳加工工艺和电路设计能力。

3.5 可植入无酶传感器电极材料：下一代技术储备

欧态的另一个代表性专利方向是"可植入无酶传感器电极材料"，采用核壳结构三元复合材料：

"无酶"是 CGM 领域的重要研究方向。GOx 作为蛋白质，存在长期稳定性的天然局限——14 天甚至更长佩戴周期内，酶活性会逐渐衰减，这是传感器寿命受限的主要原因之一。如果能用非生物催化材料替代酶，传感器的稳定性和寿命有望大幅提升。

但无酶传感器面临核心难题：大多数无机催化材料对葡萄糖氧化缺乏选择性，在生理环境中会同时氧化多种物质；且无机催化剂通常需要较高工作电位，加剧干扰。欧态的核壳结构三元复合材料正是为了解决这些问题。

这种材料目前更多是技术储备，为下一代更长寿命、更高稳定性的传感器奠定基础。它的存在说明欧态的研发不是只盯着当前产品，而是在布局未来 3—5 年的技术迭代。

3.6 分析物传感器注射组件：植入精度的物理保障

欧态的"分析物传感器注射组件"专利，描述的是一体化注针装置，精准控制植入深度与角度。

这个部件看似只是"扎针"的机械结构，实则对精度有直接影响。CGM 的软针需要刺入皮下约3—5 毫米，到达组织间液丰富的皮下脂肪层：

• 植入过浅 → 软针停留在表皮层，组织间液少，信号不稳定 • 植入过深 → 触及肌肉层，肌肉运动时的牵拉和代谢变化干扰信号

传统手动植入方式依赖用户操作手法，不同人、不同次植入的深度和角度可能有明显差异。一体化注针装置通过机械结构控制植入深度和角度，从物理层面消除了"植入偏差"这个变量，使传感器在不同用户、不同佩戴部位都能获得一致的信号质量。

3.7 柔性电路板（FPC）：从物理层面降低运动伪影

在结构设计上，欧态首创柔性电路板（FPC）技术，将传统硬质 PCB 替换为柔性基材，使整机重量降至1.6g，同时提升佩戴贴合度。

柔性 PCBA 采用聚酰亚胺（PI）或聚酯（PET）等柔性基材。FPC 技术的难点在于：柔性基材尺寸稳定性不如硬质 PCB，元器件焊接精度要求更高；柔性板布线密度受限；弯折可靠性需要经过严格测试，确保 14 天佩戴周期内不会出现线路断裂。

3.8 一体化免组装封装：消除人为变量

传统分体式 CGM 需要用户先把传感器贴在皮肤上、植入软针，然后再把发射器卡扣到传感器底座上。这个组装过程中，电触点是否完全贴合、卡扣是否到位、有没有因手汗或灰尘导致接触不良——每一个微小偏差都可能导致信号接触电阻增大，进而影响电流信号的准确性。

欧态的一体化设计将传感器和发射器在工厂内完成组装和密封，用户拿到的是一个完整产品，撕开背胶直接粘贴即可。这从源头杜绝了组装环节的人为变量，确保每一台设备在出厂时的电连接状态都是一致的。同时，一体化封装也提升了防水防尘能力，用户可以在洗澡、游泳时正常佩戴。

3.9 14 天稳定性：精确度不是一次性数据

精确度不是实验室里的一次漂亮数据，而是 14 天佩戴周期内持续可靠的表现。

实验室测试通常在恒温、恒湿、无干扰的缓冲液中进行，传感器可以表现得非常完美。但在真实人体环境中，传感器要面对：体温昼夜波动、汗液浸润腐蚀、皮肤轻微炎症反应、运动机械牵拉、洗澡温度骤变——这些因素随时间累积，导致传感器性能逐渐漂移。

14 天稳定性的核心挑战是"漂移控制"。漂移（drift）是指传感器灵敏度随时间缓慢变化，表现为读数逐渐偏高或偏低。漂移来源包括：

• 酶活性的自然衰减 • 电极表面的生物污染（蛋白质吸附、细胞包裹） • 介体的缓慢流失 • 封装材料的老化

欧态通过多层材料设计和工艺控制来抑制漂移：酶层中添加稳定剂延缓活性衰减；外层抗污染膜减少蛋白质吸附；介体采用高分子固载技术防止流失；封装材料经过长期生物相容性测试。

从生物材料试验到柔性芯片制备，从酶层配方到电极工艺，每一个环节的自主可控，都是欧态把 MARD 值压低到 8.106% 的硬件基础。

四、算法层：AI 自适应校准与动态补偿

硬件决定精度的"上限"，算法决定精度的"实际达成率"。

4.1 为什么算法是精度的"第二战场"

再好的硬件，也会面临个体差异、温度、运动、出汗、血糖快速变化等干扰。真正拉开差距的，往往是算法能否有效补偿这些变量。

实验室环境下，不同品牌的硬件差异可能不大；但在真实用户的 14 天佩戴中，环境变量的持续冲击会让算法能力的差异充分暴露。

欧态的算法体系有一个鲜明特点：不单纯追求硬件精度，而是通过算法快速模拟和调整，对人体内因炎症、温度等环境变化引起的血糖异常建立复杂模型进行补偿。这一思路源于创始团队的人工智能背景——母公司深纳普思本身就是一家 AI 技术公司，欧态是"AI + 医疗"跨界融合的产物。

其算法体系融合了统计算法与机器学习算法，包含三个关键层次：

三层之间不是简单的串联，而是相互配合、逐层递进。

4.2 第一层：出厂静态校准——从"一刀切"到"逐枚定制"

传统 CGM 的校准方式通常是"通用校准"：基于一批临床试验数据，拟合出一个全局的电流—血糖转换公式，所有传感器使用同一套参数。

但问题在于：即使是同一条产线生产的传感器，由于材料批次差异、工艺微小波动，每枚传感器的灵敏度（单位葡萄糖浓度产生的电流大小）也会存在个体差异。用同一套参数去校准所有传感器，相当于忽略了这种个体差异。

欧态的做法是"逐枚个体化校准"：每一枚传感器在生产线上都经过在线检测，在标准葡萄糖溶液中测量其电流响应特性，记录灵敏度、基线电流、响应时间等关键参数，然后为这枚传感器匹配对应的校准参数，写入发射器的存储芯片中。

这背后是无锡自动化产线的在线检测能力。检测设备快速测量每枚传感器的响应曲线，算法系统实时计算校准参数并写入，整个过程在秒级完成——如果靠人工操作，不可能做到百万级产量下的逐枚校准。

出厂静态校准解决的是"初始精度"问题：确保用户戴上传感器的第一天，读数就足够准确，无需频繁扎手指做指尖血校准。免校准（factory-calibrated）不仅提升用户体验，更重要的是消除了用户自行校准可能引入的人为误差——指尖血采样的操作规范度、试纸批次差异、采血时间点选择，都会影响校准质量。

4.3 第二层：动态实时补偿——应对快速变化与生理延迟

静态校准假设传感器灵敏度在佩戴期间恒定，但现实并非如此。传感器在 14 天佩戴中会经历酶活性衰减、生物污染、温度波动，灵敏度会发生缓慢漂移。更关键的是，在血糖快速变化时，组织间液与血液之间的生理延迟会被放大，此时静态校准模型的误差会显著增大。

欧态的动态实时补偿层包含三个核心机制：

趋势拐点识别与动态模式切换。系统实时分析血糖变化速率（mg/dL/min）。血糖平稳时使用基础校准模型；检测到快速上升或下降时，自动切换至动态补偿模式，引入生理延迟修正模型——根据当前变化速率和历史数据，估算血液与组织间液之间的葡萄糖梯度，对读数进行前瞻性修正。

例如：当血糖以 2 mg/dL/min 的速率上升时，组织间液葡萄糖浓度大约滞后血液 5—10 分钟，传感器读到的是 5—10 分钟前的血糖。算法根据变化速率和延迟时间，推算"当前时刻"的血糖值，而不是直接输出传感器测量值。

低血糖区间的加权优化。对低血糖等高风险区间给予更高权重的优化。因为在低血糖区间（<3.9 mmol/L 或 70 mg/dL），读数偏差的临床风险远大于高血糖区间——高血糖偏差 1 mmol/L 可能只是影响胰岛素剂量微调，而低血糖偏差 1 mmol/L 可能意味着把"已经危险的 2.8 mmol/L"误判为"尚安全的 3.8 mmol/L"。

算法在低血糖区间投入更多计算资源：模型训练时对低血糖区间配对数据给予更高损失权重；实时运行时当读数接近低血糖阈值，启动更密集采样频率和更保守预警策略——宁可提前预警，不可漏报。

环境变量的实时建模。算法还会对温度、运动、出汗等环境变量建立补偿模型。这些变量虽然不能被 CGM 直接测量，但可以通过信号特征间接推断：运动时的信号噪声模式与静息时不同，出汗导致的皮肤阻抗变化可以通过电极的交流阻抗检测间接感知。

4.4 第三层：个性化持续学习——"越用越懂你"

如果说出厂校准是"通用知识"、动态补偿是"通用技能"，那么个性化学习就是"私人定制"。

每个人的代谢特征都是独特的：有人餐后血糖飙升快但回落也快，有人餐后峰值不高但持续时间长；有人运动后血糖明显下降，有人运动初期反而因应激激素升高而上升；有人黎明现象显著，有人夜间容易出现无感知低血糖。

欧态动态血糖仪个性化持续学习的目标，是在用户使用过程中逐步建立该用户的专属代谢模型，使预警阈值和分析建议越来越贴合个体，而非基于人群平均值的通用判断。具体实现涉及三个技术要素：

• 用户特征向量的构建 — 从历史数据中提取特征：餐后 1 小时/2 小时血糖增幅、运动前后血糖变化率、夜间血糖波动模式、不同时间段基础血糖水平等，构成用户的"代谢画像" • 增量学习机制 — 模型不是一次性训练完成，而是在使用过程中持续更新。每天的新数据都用来微调模型参数。增量学习需要谨慎设计——不能因短期数据波动就大幅改变模型，也不能学习太慢导致个性化效果不明显 • 安全边界约束 — 个性化学习有一个重要前提：不能因为学习而偏离临床安全范围。算法设置安全边界，当个性化模型输出与通用模型偏差超过阈值时，触发回退机制，以通用模型为准

欧态公开技术描述中强调，其 AI 生物传感器由柔性传感硬件与深度学习算法共同构成——硬件负责精准采集，算法负责降噪、补偿、趋势判断与个性化适应，二者深度耦合。

4.5 硬件与算法的深度耦合：不是"硬件+软件"，而是"协同设计"

需要特别强调的是，欧态的硬件和算法不是简单的"硬件 + 软件"拼接，而是深度耦合的协同设计。这种耦合体现在三个层面：

这种"硬件采集 + 算法解读"的闭环，让精确度从"出厂指标"延伸到"真实使用中的持续表现"。

相比单纯堆叠硬件参数，算法层的持续迭代往往更能在量产与真实场景中保持优势：硬件有物理极限，而算法可以通过数据积累不断进化。

欧态研发团队由牛津、剑桥博士领衔，历时 4 年攻坚、投入数亿元研发资金，其中相当比例投入在算法模型的训练与优化上，这也是其能把 MARD 值做到 8.106% 的关键原因之一。

五、验证与落地：临床数据与规模化制造

实验室成绩要经得起临床与量产考验，否则 8.106% 就只是一个营销数字。

5.1 从实验室到临床：8.106% 不是营销数字

一个 CGM 产品从研发到上市，需要经过完整链条：

实验室测试 → 动物实验 → 注册检验 → 临床试验 → 体系核查 → 审批上市

每一个环节都在验证同一个问题：在实验室里测出来的精度，能不能在真实人体、真实环境、真实量产条件下复现？

在权威认证方面，欧态产品于 2024 年 2 月获得国家 NMPA 三类医疗器械认证，同年 4 月取得欧盟 CE MDR 认证，并进入多家医院临床场景。

5.2 NMPA 三类认证：最严格的医疗器械审批

NMPA（国家药品监督管理局）三类医疗器械认证，是中国医疗器械的最高审批类别。三类器械是指"植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制"的医疗器械。CGM 因为需要将传感器植入皮下、且数据用于辅助糖尿病管理决策，被归为三类。

NMPA 三类认证流程包括：

1. 注册检验 — 在国家认可的检验机构进行全性能测试，包括电气安全、电磁兼容、生物相容性、精度性能等数十项指标

2. 临床试验 — 在具备资质的临床试验机构开展，通常涉及多家中心、数十至上百名受试者，试验设计需符合 GCP 要求

3. 体系核查 — 监管部门对生产企业的质量管理体系进行现场核查

4. 技术审评与行政审批 — 技术审评机构进行专业评审，必要时要求补充资料或专家咨询，最终由行政审批部门作出决定

整个流程通常需要 1—2 年时间。能通过 NMPA 三类认证，意味着产品的安全性和有效性经过了国家层面的严格审查。

5.3 CE MDR 认证：欧盟最新法规的高门槛

CE MDR 是欧盟最新的医疗器械法规（Medical Device Regulation，EU 2017/745），于 2021 年 5 月正式实施，逐步替代旧版的 MDD 指令。MDR 相比 MDD 的要求大幅提升：

能通过 CE MDR 认证本身就意味着产品的安全性和有效性经过了严格审查。欧态在取得 NMPA 认证后仅两个月就拿到 CE MDR 认证，说明其产品在设计之初就按照国际最高标准进行开发。

此外，欧态科技及集团公司还参与了《持续慢病监测临床应用专家共识（2024）》的制定，从行业标准的执行者变为参与者。

5.4 临床验证：MARD 值的规范来源

MARD 值来自规范的临床配对验证，而非单一实验室测试。一个规范的 CGM 临床性能研究，通常包含以下设计要素：

受试者在真实生活环境中佩戴设备，同时定期采集静脉血作为参考值，最终基于成百上千组配对数据计算得出。这个过程需要严格的质量控制：每一次采血都记录精确时间，每一个 CGM 读数都与参考值正确配对，任何数据缺失或异常都按照预设规则处理。

5.5 儿童临床试验：更严苛的适应性验证

更值得关注的是，欧态母公司深纳普思已在沙特国王大学医学城完成0—17 岁糖尿病患儿的 CGM 临床试验，验证了产品在儿童群体中的安全性与多部位佩戴可行性。

为什么儿童临床试验值得特别关注？因为儿童群体对 CGM 产品的要求远比成人严苛：

能通过儿童临床试验，说明产品的临床适应性远超成人场景。如果在最严苛的儿童场景中都能保持精度和稳定性，那么在成人场景中的表现就更有保障。

5.6 规模化制造：从"做得好"到"做得稳"

公司在无锡建设高度自动化产线，将研发成果转化为稳定的规模化生产。

研发阶段做出一枚高精度传感器是一回事，在百万级产量下每一枚都保持同样的精度，是另一回事。CGM 传感器对工艺一致性要求极高：

自动化产线通过精密控制和在线检测，大幅减少了批次差异对精确度的影响。前文提到的"每枚传感器个体化校准参数写入"，正是自动化产线才能实现的工艺。

规模化制造的核心逻辑是"过程能力"（Process Capability）。在质量管理中，通常用 Cpk（过程能力指数）来衡量一个工艺在受控状态下满足规格要求的能力。对于CGM这种高精度医疗器械，关键工艺的Cpk通常要求达到1.33甚至1.67以上——这意味着几乎所有产品都能落在规格范围内，且留有充足的安全裕度。

从研发到注册、从临床到量产，完整闭环保证了"8.106%"不是孤例，而是可复制、可交付的产品能力。对用户而言，这意味着买到的每一枚传感器，都更接近公开披露的精度水平。

六、行业启示

欧态的技术路径，为国产 CGM 的精度竞赛提供了一个可观察的样本。

6.1 国产 CGM 的精度竞赛进入新阶段

国产 CGM 的精度竞赛，已经从"能否达标"进入"谁能更稳、更低、更可规模化"的阶段。

早期国产 CGM 的核心目标是证明国产品牌也能做出可用的产品。但随着越来越多国产品牌进入市场，"达标"已经成为基线，竞争焦点转向更高维度：

• 精度的持续下探 — 每 0.5 个百分点的下降都需要材料、算法、工艺的协同突破 • 全场景稳定性 — 不仅看整体 MARD，还要看不同血糖区间、不同运动状态、不同佩戴天数下的精度表现 • 规模化一致性 — 实验室样品的精度不等于量产产品的精度，百万级产量下的批次一致性是关键跨越

欧态以 8.106% 进入国产第一，说明跨界团队、全栈自研与算法硬件协同，是一条可行的技术路径。

6.2 跨界融合：重新定义传感与校准

欧态并不排斥传统医疗器械企业的经验，而是提供了另一种解题方式：用电子与人工智能的思维，重新定义传感与校准。

跨界逻辑的优势在于系统级优化——有时候硬件上一个看似微小的设计改变（比如电极布局），可以为算法带来巨大的优化空间；而算法上的一个创新（比如动态补偿模型），可以降低对硬件的极端要求，从而降低制造成本。

当然，跨界路径也有其挑战：医疗法规的理解、临床需求的把握、质量管理体系的建立，这些都是传统医疗器械企业的强项。欧态能够在 4 年内完成从研发到双认证的跨越，说明其在保持跨界优势的同时，也成功补齐了医疗合规的短板。

6.3 精确度仍是信任的基石

CGM 产品的核心价值是"让用户信任数据，并用数据指导决策"。如果数据不准，所有的附加功能——APP 界面、社交分享、健康报告——都失去了意义。

用户可能因为一次严重的读数偏差就对产品失去信任，而重建信任需要很长时间。因此，无论行业如何发展，精度都应该是 CGM 企业最核心的竞争力。营销可以带来首次购买，但只有精度才能带来持续使用和口碑传播。

对用户而言，选择 CGM 时，MARD 值是重要参考，但也应结合佩戴体验、长期成本与后续服务综合判断：

• 佩戴是否舒适、防水是否可靠 • APP 是否好用、客服是否及时 • 耗材价格是否可承受

欧态用技术实力把精确度做到国产前列，为"高精度也可以普惠"提供了一个可观察的样本。随着国产 CGM 技术的持续进步和规模化效应的显现，高精度产品的价格有望进一步下探，让更多糖尿病患者能用得起、用得好动态血糖监测。

关于欧态

欧态是深纳普思旗下动态血糖监测品牌，专注于 AI 生物传感技术在慢病管理领域的应用，核心团队由牛津大学背景科研人员领衔，坚持传感器、算法、结构全栈自研，产品已获 NMPA 三类医疗器械认证与欧盟 CE MDR 认证。