圣湘生物近日宣布，其研发的全自动核酸处理系统（型号S-S13E-P/S-S13E-P1）已成功通过欧盟CE IVDR认证。该设备集成了核酸提取纯化、PCR扩增、荧光检测及数据分析功能，可处理多种类型样本并适应不同应用场景，标志着企业在分子诊断技术国际标准化领域取得重要突破。
公开资料显示，这家成立于2008年的体外诊断企业，总部位于长沙高新技术产业开发区，注册资本超5.79亿元。公司构建了覆盖诊断试剂、仪器设备及第三方医学检验服务的完整产业链，现有员工2346人，实际控制人为董事长戴立忠，董秘由黄强担任。
在全球化布局方面，圣湘生物通过41家参股公司拓展业务版图，其中包括英国子公司Sansure Biotech UK LTD、北京圣维尔医学检验实验室等境内外企业，形成覆盖研发、生产、服务的多元化矩阵。技术团队持续推动产品迭代，此次获证设备即为其分子诊断技术国际化的重要成果。
财务数据显示，公司近四年营收呈现波动特征：2022年实现64.50亿元收入后，2023年受行业周期影响骤降至10.07亿元，随后两年逐步回升至14.58亿元和12.44亿元（2025年前三季度）。净利润表现同步波动，从2022年的19.37亿元降至2025年前三季度的1.91亿元。资产负债率则从18.11%逐步上升至23.71%，显示财务杠杆有所增加。
企业风险监测系统显示，圣湘生物当前存在14项自身风险、404项关联风险及79项历史风险，另有417条预警信息。这些风险指标涵盖经营合规、司法诉讼、行政处罚等多个维度，提示企业需持续加强风险管控能力。
