中国国家药品监督管理局（NMPA）近日公示，百济神州自主研发的BCL-2抑制剂索托克拉（BGB-11417）一次性获批两项关键适应症，分别针对既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及既往接受过抗CD20治疗与布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）双重治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。这一进展使索托克拉成为国内第二款获批的本土研发BCL-2抑制剂，引发市场对BCL-2抑制剂赛道格局的广泛讨论。
尽管部分投资者认为“双适应症同步获批”将重塑赛道竞争格局，但从产业研发本质来看，百济神州与亚盛医药的BCL-2抑制剂研发战略存在显著差异，二者并非直接竞争关系，反而更倾向于互补协同。百济神州的索托克拉被明确纳入“大BTK战略”体系，其核心价值在于填补BTK抑制剂耐药后的治疗空白。作为百济神州核心产品泽布替尼的主力战场，CLL/SLL和MCL领域的患者耐药问题长期存在，索托克拉的获批为泽布替尼耐药患者提供了后续治疗选择，从而巩固其在BTK赛道的竞争优势。
当前BTK抑制剂市场竞争激烈，伊布替尼占据市场主导地位，阿卡替尼紧随其后。百济神州的核心精力仍聚焦于泽布替尼的市场拓展，其估值高度依赖这款产品的全球表现。索托克拉的临床布局与泽布替尼已获批领域高度重合，尤其是探索两者联合用于CLL/SLL一线治疗的布局，若最终获批，将显著提升泽布替尼的竞争力，甚至可能冲击伊布替尼巅峰时期的年销售额纪录。不过，目前索托克拉仅在国内获批，其全球布局仍需FDA等海外权威机构的认证支持。
与百济神州不同，亚盛医药的力胜克拉（APG-2575）采取差异化研发策略。由于自身管线中缺乏BTK抑制剂，亚盛医药将研发重心完全聚焦于提升力胜克拉的临床竞争力。在CLL/SLL领域，力胜克拉不仅联合阿卡替尼冲击一线治疗，还前瞻性地探索与BTK抑制剂联用治疗耐药患者，定位为1.5线疗法，覆盖庞大的BTK抑制剂存量患者群体。亚盛医药将更多资源投入多发性骨髓瘤（MM）和骨髓增生异常综合征（MDS）等未被满足的临床需求领域，其中MDS一线疗法已进入全球3期临床。
在2025年ASH大会上，亚盛医药披露的关键注册研究数据显示，力胜克拉联合阿扎胞苷方案在初治高危MDS/慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者中，总缓解率（ORR）达80.0%，完全缓解率（CR）达40.0%，显著优于传统去甲基化药物约30%-40%的ORR和10%-17%的CR数据。这一结果进一步验证了力胜克拉在临床空白领域的潜力。亚盛医药的战略蓝图中，BCL-2抑制剂并非辅助性产品，而是核心管线，若后续临床进展顺利，力胜克拉有望覆盖CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）及MDS等重磅适应症的一线治疗，成为血液肿瘤领域的核心单品。
从战略定位来看，百济神州与亚盛医药的BCL-2抑制剂布局服务于各自管线生态。百济神州的索托克拉作为“协同增效器”，所有管线设计均围绕泽布替尼展开，目标是通过联用强化治疗效果，巩固其在血液肿瘤联合治疗领域的优势；而亚盛医药的力胜克拉则聚焦未被满足的临床需求，无需绑定BTK抑制剂，而是通过攻克MDS等适应症的一线治疗缺口，构建独立竞争力。这种差异化的布局逻辑，使得两家企业在CLL/SLL领域仅存在潜在交集，其余核心适应症几乎无竞争重叠。
