国家药品监督管理局近日宣布，批准上海某科技企业研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统NEO”正式注册上市。这款全球首个获批的侵入式脑机接口医疗器械，标志着我国在神经工程领域实现重大突破，为运动功能障碍患者带来革命性治疗选择。
与传统开颅手术不同，该系统采用国际首创的硬脑膜外植入技术，仅需在颅骨上开一个硬币大小的微孔，即可将柔性电极阵列精准放置在大脑运动皮层表面。设备通过无线供电和双向通信技术，实现与外部智能义肢的实时交互，患者通过意念即可完成抓握、饮水等精细动作。临床试验显示，36例受试者术后均未出现严重不良反应，抓握功能改善率达100%，最长使用周期已超过三年。
在技术路线上，该产品与马斯克旗下Neuralink的全侵入式方案形成鲜明对比。后者需要将电极直接插入脑组织，存在较高的感染和神经损伤风险，目前仍处于灵长类动物实验阶段。而上海团队研发的半侵入式方案，通过优化电极材料和信号解码算法，在保证信号采集精度的同时，将手术创伤降低90%以上，更适合临床推广应用。
上海已成为全球脑机接口技术竞争的重要一极。据统计，当地已集聚近60家相关企业，形成从基础研究到产业化的完整创新链。此次获批的NEO系统，其核心专利群涵盖柔性电极制备、神经信号解码等37项关键技术，其中12项为国际首创。研发团队透露，下一代产品将集成触觉反馈功能，使义肢操作更加自然流畅。
业内专家指出，脑机接口是人工智能与生物医学交叉的前沿领域，我国在该赛道已实现从跟跑到并跑的跨越。随着上海创新生态的持续完善，未来有望在运动康复、认知增强等领域催生更多颠覆性应用，为全球神经疾病治疗提供中国方案。
