格隆汇3月20日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)(「HLX18」)用于多种实体瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。
HLX18是公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。T细胞中表达的PD-1受体与其配体PD-L1和PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。纳武利尤单抗是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体(HuMAb)，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。2025年12月，HLX18于美国获许可开展用于多种实体瘤治疗的1期临床试验。
根据IQVIAMIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2025年度，纳武利尤单抗于全球范围内的销售额约为117.85亿美元。
