格隆汇3月22日丨迪哲医药(688192.SH)宣布，其自主研发的产品舒沃哲®(ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片)单药一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20 号外显子插入突变(exon20ins)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心 III 期临床研究"悟空 28"(WU-KONG28)达到主要研究终点、取得阳性顶线结果，是全球首个且唯一在国际多中心随机对照III 期临床研究中，针对 EGFR exon20ins NSCLC 一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。
"悟空 28"(WU-KONG28)是一项在全球 16 个国家和地区开展，覆盖中国、美国及欧洲主要国家的国际多中心 III 期、开放标签、随机对照临床研究，旨在评估舒沃哲®对比含铂化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFRexon20ins 的晚期 NSCLC 患者中的抗肿瘤疗效与安全性，主要研究终点为由盲态独立中心评估(BICR)确认的无进展生存期(PFS)。
顶线结果显示，与含铂双药化疗相比，舒沃哲®在PFS 显示了具有统计学意义和临床意义的显著改善，达到主要研究终点。具体数据将提交近期的国际学术会议发表。
此前，舒沃哲®二/后线单药治疗 EGFR exon20ins NSCLC 已在中、美两国获批，成为该领域唯一中美双获批、国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及的口服靶向药物，也是目前中国首个独立研发并在美获批的同类首创新药。基于既往研究数据，舒沃哲®单药一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 已获中、美两国授予的"突破性疗法认定"(BTD)。基于"悟空 28"的结果，公司计划近期与药品监管部门沟通新药上市申请。
