格隆汇4月14日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司复星凯瑞(上海)生物科技有限公司及其控股子公司(以下合称“复星凯瑞”)收到国家药品监督管理局关于同意FKC289注射液(以下简称“FKC289”)用于(1)复发/难治原发性轻链淀粉样变、(2)复发/难治膜性肾病分别开展I/II期临床试验的批准。复星凯瑞拟于条件具备后于中国境内1开展该药品的相关临床研究。
FKC289为靶向BCMA和CD19的基因修饰的CAR-T细胞产品，拟用于(1)复发/难治原发性轻链型淀粉样变、(2)复发/难治膜性肾病。FKC289通过同时靶向BCMA和CD19两种不同的表面抗原，实现对致病性浆细胞和B细胞的深度耗竭，从而抑制疾病进展，有望在浆细胞疾病和B细胞介导的自身免疫性疾病的治疗中取得疗效。
截至2026年3月，集团(即公司及控股子公司/单位)现阶段针对FKC289的累计研发投入约为人民币0.59亿元(未经审计)。截至本公告日期(即2026年4月14日)，于全球范围尚无同一分子机制的治疗产品获批上市。
