近日，国家药品监督管理局正式签发《药物临床试验批准通知书》，批准由我国自主研发的注射用硼—10法仑进入Ⅰ期临床试验阶段。这一突破标志着我国在硼中子俘获疗法（BNCT）领域迈出关键一步，为恶性肿瘤治疗提供了新的技术路径。与此同时，由中核海得威联合兰州大学、福建睿斯科及福建医科大学附属协和医院共同开展的BNCT药械临床合作项目也同步启动，旨在推动该技术的临床转化与应用。
硼中子俘获疗法是一种基于硼—10同位素特性的精准放射治疗技术。其核心原理在于利用硼—10化合物对癌细胞的靶向富集特性，当药物在肿瘤组织中达到有效浓度后，通过中子束照射触发核反应，释放高能粒子精准杀灭癌细胞。与传统放疗相比，该技术能够最大限度减少对周围正常组织的损伤，尤其适用于复发性脑胶质瘤、头颈部肿瘤及恶性黑色素瘤等难治性癌症。目前，针对肝癌、肺癌、前列腺癌等常见肿瘤的临床试治也已取得阶段性进展。
作为BNCT治疗体系的核心药物，注射用硼—10法仑的研发成功填补了国内空白。该药物通过优化硼—10的载体结构，显著提升了其在肿瘤组织中的富集效率与滞留时间，为中子束照射提供了更稳定的反应靶点。此次获批的临床试验将系统评估药物的安全性、药代动力学特征及初步疗效，为后续剂量爬坡试验和适应症扩展奠定基础。业内专家指出，该药物的产业化应用有望推动BNCT从实验室研究向临床常规治疗转型。
据项目团队介绍，此次启动的药械临床合作项目整合了药物研发、中子源设备制造及临床研究资源，构建了"产学研医"协同创新模式。通过模拟真实治疗场景，研究团队将优化中子束能量参数、照射剂量及给药方案，形成标准化治疗流程。随着临床试验的深入推进，BNCT技术有望在3—5年内完成关键数据积累，为恶性肿瘤患者提供更安全有效的治疗选择。
