全球脑机接口技术领域近日取得重大进展，一款创新型医疗器械正式获得国家药品监督管理局批准上市。这款名为“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”的产品，由博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发，成为全球首个进入临床应用的侵入式脑机接口医疗器械。
该系统采用硬脑膜外微创植入技术，结合无线供能通信方案，在确保手术安全性的同时实现了高质量脑电信号采集。整套系统由四大硬件模块与四类软件配套组成：硬件部分包含植入式脑机接口主体、专用脑电电极套件、信号传输接收装置及气动辅助手套；软件系统则涵盖脑电信号解码算法、医用测试程序、临床管理平台以及一次性手术工具包。
这款医疗器械专门服务于特定患者群体——因C2至C6颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的成年人。根据严格的临床准入标准，适用患者需满足：年龄在18至60岁之间，确诊时间超过1年且病情稳定达6个月以上，手部完全丧失抓握功能但上肢保留部分运动能力，脊髓损伤程度评定为A至C级。通过实时采集大脑运动皮层信号，系统可精准解析患者手部动作意图，驱动气动装置辅助完成抓握动作。
临床试验数据显示，植入该系统的受试者手部功能得到显著改善。在为期数月的跟踪测试中，患者自主抓握准确率提升超过60%，日常生活自理能力评估得分提高近40%。这项突破性成果不仅解决了长期困扰临床的康复难题，更标志着脑机接口技术从基础研究向临床转化的关键跨越。研发团队表示，该系统的上市将推动神经修复领域进入智能化康复新阶段。
