在精准医疗与生命科学领域，超灵敏蛋白检测技术扮演着关键角色，它能够精准捕捉血液中浓度极低的关键疾病标志物，为疾病的早期诊断与干预提供重要依据。目前，单分子免疫检测技术是该领域应用最为广泛且成熟的技术之一，美国Quanterix公司的Simoa平台与Meso Scale Discovery（MSD）公司的电化学发光平台，长期占据主导地位，成为行业公认的技术标杆。
近期，彩科（苏州）生物科技有限公司成功推出新一代单分子免疫检测平台——FLAME，引发行业广泛关注。该平台创新性地采用信号放大技术，突破了传统检测方法的局限，能够稳定捕捉到以往难以检测的微量信号。与Simoa和MSD平台相比，FLAME平台的灵敏度实现了显著提升，达到一个数量级的飞跃。
中国仪器仪表学会分析仪器分会总干事吴爱华对该平台给予高度评价。他指出，FLAME平台创新性运用溶液体系信号放大路径，并结合全光谱流式细胞分析等先进技术，实现了对同一样品中不同蛋白分子的快速、超高灵敏定量检测，在性能上取得了重大突破。
超灵敏蛋白检测的核心目标，是将原本难以察觉的微量信号转化为可检测的信号，从而精准量化血液中浓度极低的关键疾病标志物。彩科生物联合创始人李慧形象地比喻道：“这就像是在千万亿个绿豆中寻找一颗红豆，仅靠肉眼是无法实现的，而超灵敏蛋白检测技术能够帮助我们精准定位这颗‘红豆’。”
此前，Simoa平台已在单分子水平实现了飞摩尔级检测，但其采用的微孔阵列技术存在明显局限。该技术需要将大量信号分子集中在微小的芯片上，并对其进行检测，这不仅需要昂贵的微孔阵列芯片和复杂的设备操控，还需配合强大的算法才能完成。受芯片上微孔数量的限制，该技术难以实现高通量的多重目标分子检测。李慧解释说：“这就好比把信号分子一个个抓进芯片上的微孔‘小房间’里，再检查房间内是否是目标分子。但芯片上的‘房间’数量固定，能容纳的信号分子也就有限。”
MSD平台则通过多点检测模式实现了较好的多重检测能力，但它依赖于微孔板底部的电极阵列与专用的电化学发光检测设备，在操作流程简化、通量扩展和灵敏度进一步提升方面同样面临瓶颈。
FLAME平台突破了传统设计理念，采用基于溶液体系的检测方式。溶液中悬浮的磁珠没有数量上限，每个磁珠表面都是一个独立的反应器。检测样本在溶液中快速完成免疫反应后，磁珠会将酶催化出的信号分子精确捕获到表面。研发团队利用全光谱流式细胞仪，能够从单个磁珠上读取全部信号，并通过增加磁珠数量进一步提升统计精度，从而大幅提高检测灵敏度。这一技术路径不仅摆脱了对微孔阵列芯片的依赖，还突破了基于电极阵列的物理限制，实现了在溶液体系中的自由反应与信号放大，在灵敏度、通量灵活性和操作简便性上实现了技术超越。
借助不同编码的磁珠，FLAME平台还可实现高通量多重目标分子检测。在飞摩尔级灵敏度下，该平台单次可同时检测超30种因子，配合自动化前处理系统，能够实现“样本进、结果出”的快捷操作。与MSD平台相比，FLAME平台解决了单次检测通量受电极阵列排布限制以及设备与耗材成本较高等问题。
由于无需进行微孔阵列芯片的制备与封孔等复杂步骤，FLAME平台更易于实现临床转化。借助超灵敏蛋白检测技术，临床上只需通过简单的抽血获取样本，便可无创、实时地观察到大脑等核心器官的微观病理变化。这不仅有助于将许多重大疾病的早期诊断时间大幅提前，为临床干预争取宝贵时间，还能通过对疾病进展的数字化追踪，为受神经退行性疾病及慢性病等困扰的人群提供精准管理与个性化治疗方案。
李慧表示，FLAME平台有望推动阿尔茨海默症、心血管疾病和肿瘤等重大疾病的超早期筛查与疗效监测，同时为生物标志物发现、药效评价提供高灵敏、多指标并行的分析工具。在科研领域，该平台将带动上游光学、微流控、试剂等国产化核心部件的发展，提升我国在高端生命科学仪器领域的自主可控能力。目前，FLAME平台定位于全球下一代超灵敏蛋白检测技术，在科研服务、药物研发、临床早筛等多个百亿级市场具有广阔的应用前景。
吴爱华认为，FLAME平台的问世是我国在超灵敏蛋白检测领域的一项重要技术突破。他期待彩科生物进一步加强与专业用户的协作，尽快为基础研究、药物开发及精准医疗等领域提供稳定、好用、耐用的超灵敏蛋白检测仪器，并在国内、国际市场上实现大规模应用。
