近日，天津市药品监督管理局正式向天开燧世公司颁发了国家二类医疗器械注册证，其自主研发的“脑电信号采集与认知功能评估系统”（神工—神篙）成为国内首个获准用于认知障碍辅助诊断的脑机技术相关产品。这一突破标志着我国在脑机接口医疗应用领域迈出关键一步，相关技术正式进入规模化临床应用阶段。
作为脑机交互与人机共融海河实验室的孵化企业，天开燧世历时数年攻克了脑电信号精准采集与智能分析技术难题。该系统通过非侵入式电极帽实时捕捉大脑神经电活动，结合人工智能算法对认知功能进行量化评估，可辅助医生对阿尔茨海默病、血管性痴呆等认知障碍疾病进行早期筛查与病程监测。据临床测试数据显示，其诊断准确率较传统量表评估提升约30%。
天津市药监局相关负责人表示，此次注册审批严格遵循医疗器械相关法规，重点审查了产品的安全性、有效性和质量控制体系。该系统的获批不仅填补了国内脑机接口医疗设备的空白，其采用的模块化设计更便于在各级医疗机构推广应用，预计将显著提升我国认知障碍疾病的诊疗水平。
目前，天开燧世已与全国20余家三甲医院建立合作，首批设备正在进行临床装机调试。公司研发团队透露，下一代产品将集成虚拟现实技术，通过构建认知训练场景实现诊断-治疗一体化，为患者提供更精准的干预方案。此次获批也被视为我国脑科学战略实施的重要成果，为脑机接口技术在医疗领域的转化应用树立了标杆。
