近日，国内脑机接口领域迎来重大突破——上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序。作为国内首款通过该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品，这一进展标志着我国在该前沿技术领域的产业化进程从临床验证阶段迈向市场准入的关键节点。
创新医疗器械特别审查程序由国家药监局设立，旨在通过优先审评机制推动医疗器械技术创新。该程序对产品的技术先进性和临床价值提出严苛标准，进入“绿色通道”意味着产品已通过国家监管机构对技术领先性与临床实用性的双重认证。此举不仅为产品注册审批提供前置指导，还将显著缩短其从实验室研发到市场应用的时间周期。
据公开信息显示，上海阶梯医疗今年一季度已完成我国首例侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验。试验中，受试者通过意念控制成功完成赛车游戏操作，验证了系统在神经信号解析与交互控制方面的有效性。这一成果为脑机接口技术从实验室走向实际应用提供了关键临床证据。
在技术对比方面，阶梯医疗的产品展现出显著优势。其植入体直径仅26毫米、厚度不足6毫米，体积约为硬币大小，仅为国际同类产品（如马斯克Neuralink）的二分之一，创下全球脑控植入体最小尺寸纪录。这一突破得益于该公司在电极材料与微型化设计领域的核心技术积累，为患者提供了更安全、便捷的植入方案。
业内专家指出，脑机接口技术的产业化需要突破多重壁垒，包括生物相容性、信号稳定性、长期安全性等。阶梯医疗此次通过创新审查程序，不仅体现了我国在高端医疗器械领域的研发实力，也为全球脑机接口技术发展提供了中国方案。随着产品进入注册审批快车道，国内患者有望更早受益于这一前沿医疗技术。
