格隆汇2月11日丨恒瑞医药(01276.HK)公布，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称"药审中心")纳入突破性治疗品种名单，这是瑞康曲妥珠单抗第10项获得突破性治疗认证的适应症。
药物名称：注射用瑞康曲妥珠单抗
受理号：CXSL2000087
药物类型：治疗用生物制品
注册分类：1类
申请日期：2025年12月2日
拟定适应症(或功能主治)：HER2(ERBB2)激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序(试行)＞等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
