为强化特殊医学用途配方食品的安全监管，确保特定疾病患者群体的健康与安全，国家市场监督管理总局近日正式颁布了新修订的《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》。这一举措标志着我国在特医食品领域的监管标准迈上了新台阶。
作为市场监管部门开展特医食品企业生产许可审查的核心技术依据，新《细则》共包含7章43条具体规定。其内容全面覆盖了生产场所、设备设施、工艺流程、人员配置及管理制度等多个关键环节，提出了更为严格的要求。
在修订内容方面，新《细则》首先依据2025版特医食品标准，对生产许可的品种分类进行了更为细致的划分与调整。同时，参照2023版特医食品良好生产规范，对作业区的环境卫生控制及关键设备的监控提出了更为明确的标准。新《细则》还结合新修订的《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，对关键岗位人员的职责进行了细化，以确保食品安全责任得到有效落实。
针对特医食品的特殊性和适用人群的过敏风险，新《细则》特别强化了产品过敏风险的管理与控制，要求企业在生产过程中采取更为严格的措施，以降低过敏风险。同时，针对近年来出现的食品安全问题及储运环节的新要求，新《细则》对原料管理也提出了更为严格的标准，以确保特医食品从源头到终端的全程安全。
据悉，新《细则》自发布之日起即刻生效，同时废止了2019年1月29日发布的旧版《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》。这一更新将为我国特医食品行业的健康发展提供更为坚实的制度保障。
