近日，全球脑机接口领域迎来里程碑式突破。国家药监局正式批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”创新产品注册申请。这不仅实现了该类医疗器械的全球首发上市，更标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械正式跨入临床应用阶段。
核心技术与系统构成该系统采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，平衡了信号质量与手术安全性。全套产品由八大核心组分构成:
硬件端: 脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备。
软件与配套: 脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件，以及专用的一次性手术工具包。
适用人群与临床表现该产品精准针对颈段脊髓损伤导致的四肢瘫患者。通过采集大脑运动意图并驱动气动手套，辅助患者实现手部抓握功能的代偿。申请使用的患者需满足以下严苛条件:
年龄与病史:18至60岁，确诊超过1年且病情稳定至少6个月。
损伤程度: C2～C6颈段脊髓损伤，评级为A～C级的四肢瘫。
身体指征: 手部完全无法抓握，但上臂尚存部分功能。
临床试验结果证实，受试者在植入该系统后，手部抓握能力显著提升，极大地改善了日常生活自理能力。这一“从0到1”的突破，填补了国际临床空白，预示着脑机接口技术正式从实验室走向诊疗室。
