格隆汇5月4日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，向日本药品医疗器械综合机构(PMDA)提交的注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)("HLX43")单药或联合pimurutamab HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)("HLX07")对比多西他赛用于晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的国际多中心2/3期临床试验通知获得默示许可。根据有关规定，相关临床试验可以在日本开展。公司拟于条件具备后在日本开展相关临床研究。
HLX43是由公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素－肽链连接符与公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。
HLX43的1期临床数据于2025美国临床肿瘤学会(ASCO)年会及2025年世界肺癌大会(WCLC)上先后发布，在非小细胞肺癌(NSCLC)等实体瘤中展现出良好的安全性及令人鼓舞的初步疗效。研究结果表明，HLX43是一种不依赖生物标志物的抗体－药物偶联物(ADC)，具有免疫肿瘤(IO)活性，因此适用于广泛的患者人群。值得注意的是，在经标准治疗后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中(中位治疗线数≥3)，HLX43显示出较高的应答率和良好的安全性特征：研究者评估的客观缓解率(ORR)为37.0%，疾病控制率(DCR)达87.0%。
此外，HLX43用于复发/转移性宫颈癌(CC)的2期临床研究数据亦以优选论文口头报告形式发布于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMOAsia)，研究结果显示，HLX43在既往接受过标准一线治疗失败、不耐受或禁忌的复发/晚期宫颈癌(CC)患者中，安全性良好，并展现出优异的初步疗效，研究者评估的ORR在总体人群中为41.4%，在3.0mg/kg剂量组中达到70%。
HLX43在复发/转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)中的一项2期临床试验结果首次发表于2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCOGI)。数据显示，在既往标准一线治疗失败或不耐受的复发/晚期ESCC患者中，HLX43显示出良好的安全性特征，并展现出令人鼓舞的初步疗效。研究者评估的客观缓解率(ORR)在总体人群中为30.3%，在3.0mg/kg剂量组中高达61.5%。
HLX07为公司自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药，计划用于晚期实体瘤治疗。2023年2月，HLX07联合化疗用于晚期实体瘤治疗的1b/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好。目前，多项关于HLX07的2期临床研究正于中国境内开展，主要包括HLX07单药用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)等实体瘤的2期临床试验及汉斯状®联合HLX07用于治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)等实体瘤的2期临床试验。
