中国同辐（01763）近日宣布，其自主研发的新型Su π one 13C呼气分析仪成功获得国家第二类医疗器械注册认证。这一技术突破标志着我国在幽门螺杆菌无创检测领域实现自主创新，为临床诊断提供了更精准、高效的解决方案。
该设备采用创新检测技术，将单组样本检测时间从行业普遍的2分钟大幅压缩至30秒，检测效率提升4倍。通过优化算法与传感器设计，设备在保持高稳定性的同时，显著提高了检测精度，可精准识别低浓度幽门螺杆菌感染，特别适用于大规模人群筛查场景。
临床应用数据显示，新型分析仪能有效区分幽门螺杆菌阳性与阴性样本，误诊率较传统设备降低37%。其快速检测特性可缩短患者候诊时间，单台设备日检测量可达200例以上，特别适合基层医疗机构和体检中心开展胃癌早筛项目。
据医学专家介绍，幽门螺杆菌感染是引发慢性胃炎、胃溃疡乃至胃癌的重要危险因素。我国胃癌发病率居全球前列，早期筛查对降低死亡率具有关键作用。该设备的推广将有助于构建"预防-筛查-诊断-治疗"的全链条防控体系，提升医疗资源使用效能。
中国同辐研发团队表示，新型13C呼气分析仪已通过多项严格验证，包括与金标准尿素酶呼气试验的对比测试，结果一致性达98.6%。目前设备正在全国20余家三甲医院进行临床应用观察，预计年内将覆盖300家医疗机构，为消化道疾病防控提供重要技术支撑。
