格隆汇2月11日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(「HLX43」)联合HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)(「HLX07」)或汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)(「汉斯状®」)在晚期或转移性结直肠癌患者中开展的1b/2期临床研究于中国大陆完成首例患者给药。
本研究为一项1b/2期临床研究，旨在评估HLX43联合HLX07或汉斯状®，在晚期或转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和有效性。该研究包括两个部分：第一部分包括第一阶段(安全导入期)和第二阶段(剂量扩展)。第一阶段采用3+3剂量递增设计，患者将接受HLX43 2.5 mg/kg或3.0 mg/kg，联合固定剂量HLX07(1000 mg)每三周一次(Q3W)静脉输注给药。第一阶段主要目的为评估不同剂量水准HLX43联合HLX07在晚期或转移性结直肠癌患者中的安全性和耐受性，次要目的是研究HLX43的药代动力学(PK)特徵和免疫原性、疗效、潜在药效学、潜在预测性或耐药性生物标志物。第二阶段是随机、多中心、开放标签研究，HLX43两个剂量水准分别联合固定剂量HLX07进行扩展，根据第一阶段安全性资料，暂定HLX43的剂量水准为2.5 mg/kg和3.0 mg/kg，该阶段主要目的是研究不同剂量HLX43联合固定剂量HLX07在转移性结直肠癌(mCRC)患者中的有效性，次要目的包括评价其安全性和耐受性、HLX43的PK特徵和免疫原性、并研究潜在预测性或耐药性生物标志物。第二部分为一项随机、多中心、开放标签研究，评估HLX43 2.0 mg/kg或2.5 mg/kg联合固定剂量汉斯状®(300 mg)(Q3W)在mCRC患者中的有效性和安全性，该部分主要目的是研究HLX43联合固定剂量汉斯状®在mCRC患者中的有效性，次要目的包括评价其安全性和耐受性、HLX43的PK特徵和免疫原性、并研究潜在预测性或耐药性生物标志物。
