格隆汇3月9日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX316(即靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白，以下简称“HLX316”)用于晚期/转移性实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内1开展该药品的相关临床研究。
HLX316系集团(即公司及控股子公司/单位，下同)利用靶向B7-H3的仅含重链的抗体可变区(VHH)与许可引进的唾液酸酶双功能融合蛋白融合开发的唾液酸酶Fc融合蛋白，为一种新型、首创、靶向B7-H3的唾液酸酶异源二聚体，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗。
截至2026年1月，集团现阶段针对HLX316的累计研发投入约为人民币6,872万元(含许可费用；未经审计)。截至本公告日期(即2026年3月9日)，于全球范围内尚无靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白获批上市。
