格隆汇3月13日丨康哲药业(00867.HK)宣布，肾性贫血新药德昔度司他片(原名：德度司他片)(「德昔度司他片」或「产品」)上市许可申请已于2026年3月13日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，适用于非透析的成人慢性肾臓病(CKD)患者的贫血治疗。
CKD患者肾功能逐渐丧失，最终出现肾衰竭。健康的肾脏会自然分泌促红细胞生成素(EPO) ，这种激素可促进红细胞生成。如果肾功能受损，肾脏生成EPO水平下降或完全不生成EPO，从而导致贫血。HIF-PHI通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的利用率和降低铁调素的水平来促进红细胞生成。产品中国III期临床试验取得了积极结果。主要研究终点血红蛋白(Hb)水平(第7-9周Hb平均值相对于基线的变化)结果显示，试验组优于安慰剂组。扩展期研究结果显示，产品可使Hb水平长期维持在达标水平，且安全性良好。此外，产品还可以显着降低铁调素水平，纠正铁代谢紊乱。
据估计，中国有超过1.2亿CKD患者。贫血是CKD常见并发症之一。国内一项调研显示，CKD1～5 期患者贫血患病率依次为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%。血液透析CKD贫血患者的治疗达标率(血红蛋白(Hb)水平达到靶目标值(110～120 g/L))已提升至51.5%，但对于非透析CKD贫血患者来说仍仅为8.2%，显示仍存在显着的未被满足的治疗需求。
产品采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，有望满足CKD贫血领域未被满足的治疗需求。
产品已在印度获批上市。
