国家药品监督管理局近日正式对外公布，一项针对脑机接口技术医疗器械的行业标准已通过专家审定。该标准编号为YY/T 1996—2025，全称为《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》，其制定旨在规范相关产品的技术要求和测试流程。
根据公布内容，该标准详细阐述了如何对采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器进行感知与响应性能测试。测试方法聚焦于设备对神经信号的识别精度、响应速度及稳定性等核心指标，为产品临床应用的安全性提供了技术保障。
适用范围明确指向所有采用脑机接口技术且具备闭环反馈功能的植入式神经刺激器。这类设备通过实时感知神经活动并自动调整刺激参数，在癫痫治疗、帕金森病管理等领域展现出独特优势。标准的出台将推动行业技术规范化发展，提升产品质量控制水平。
据悉，该标准将于2027年10月1日起正式实施。实施前，相关企业需对照标准要求完善产品设计、测试流程及质量控制体系。业内专家指出，此举有助于提升我国脑机接口医疗器械的国际竞争力，为高端医疗装备国产化奠定技术基础。
