近日，一起涉及登士柏西诺德公司在中国市场销售的XiVE S系列种植体的质量争议引发了广泛关注。据称，该系列种植体的注册信息原本标注为四级纯钛（TA4），但实际检测却发现部分产品材质为二级钛（TA2G）。
登士柏西诺德的中国代理商——北京盛源鸿康医疗科技有限公司，对此表示强烈不满，并已提起诉讼，要求登士柏西诺德退货并赔偿损失。盛源鸿康指出，他们自2018年以来共采购了约11.35万颗XiVE S植体，涉及患者超过8万人，这一数字揭示了问题的严重性。
登士柏西诺德作为全球最大的专业牙科产品和技术制造商，其XiVE S系列种植体在2017年首次在中国注册为四级钛，并进入市场销售。2023年，该产品以四级钛的身份成功进入国家种植牙集采，中标价格为1853元/套。然而，2024年2月，登士柏西诺德却悄然变更了注册信息，将材质改为二级钛，且未主动通知代理商和医院。
盛源鸿康在2024年10月发现这一问题后，立即送检了116个样本，结果均显示为二级钛。盛源鸿康方面表示，登士柏西诺德在变更注册信息时并未通知他们，且仍以四级钛的价格供货，导致中间存在8个月的差价。四级钛与二级钛的单价相差500多元，这不仅带来了经济损失，更重要的是二级钛的硬度不达标，可能引发患者投诉和医疗纠纷。
对于登士柏西诺德为何要进行这种“钛调包”的行为，有分析认为，这可能与国家种植牙集采的要求有关。2022年10月，四川省牵头的全国种植牙集采要求参与集采的纯钛种植体必须为四级钛，而XiVE S系列最初是以四级钛的身份注册并参与集采的。由于集采对价格有严格要求，登士柏西诺德可能出于成本考虑，选择了二级钛作为替代材料。
然而，这种变更并未得到代理商和医院的认可。盛源鸿康表示，他们已经协助医疗机构处理患者投诉，并垫付了部分赔偿款，但医疗机构拖欠供应商货款已达几千万元。对于消费者的损失，盛源鸿康表示，如果法院最终判决医院赔付患者，他们将赔付医院，并继续起诉登士柏西诺德追偿。
法律专家对此表示，本案涉及登士柏西诺德、盛源鸿康、医疗机构和消费者四者之间的复杂关系。从买卖合同纠纷的角度来看，盛源鸿康可以依据其与登士柏西诺德的代理经销合同向登士柏西诺德追责；消费者则可以依据与医疗机构的买卖、服务合同向医疗机构追责。同时，如果消费者有证据证明种植体因产品质量问题给自己造成了损害，还可以直接起诉销售商和生产商。
法律专家还指出，变更注册信息的行为属于法律上的重大变更事项，登士柏西诺德有义务如实告知代理商和医院。从商业角度来看，这种变更也可能影响代理商和医院对该产品级别的信任和认知。因此，登士柏西诺德应该采取补救措施，以维护其在中国市场的声誉和信誉。
对于消费者而言，他们应该保留好医疗器械实物、购货凭证、病历记录等证据，以便在必要时维护自己的合法权益。同时，消费者也应该注意诉讼时效的限制，避免因超过时效而失去索赔的机会。
此次事件也给中国代理经销商和专业的牙科医院敲响了警钟。他们应该要求生产商提供详细的产品质量检验报告，并主动委托合法的专业检测机构进行抽检。在巨大利益面前，他们应该保持清醒的头脑，严格把关产品质量，以对患者负责的态度开展业务。
截至目前，登士柏西诺德尚未对此事件作出正式回应。未来，这8万名消费者将如何得到应有的赔偿，仍需继续关注。
